2016-04-09
這是充滿欣喜與變革的一年，無論從整個醫藥產業的政策環境還是企業的角度來看，無數的機遇與挑戰正驅動著行業創新升級。
1 國家863計劃抗腫瘤重大創新藥"西達苯胺"獲準全球上市
中國抗癌原創新藥西達苯胺，是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥。西達苯胺的上市標志著我國基于結構的分子設計、靶點研究、安全評價、臨床開發到實現產業化全過程的整合核心技術與能力得以顯著提升，是我國醫藥行業的歷史性突破。
2 先聲默沙東合資公司拆伙
先聲默沙東藥業有限公司宣布進行戰略調整，本土藥企先聲藥業全權負責合資企業的運營管理；合資藥企先聲默沙東則將進行轉型，專注于本土藥品（包括仿制藥和國家一類新藥等）的運營。
3 中裕新藥收獲中國第一個FDA突破性療法認定
中裕新藥宣布其研發中的艾滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得FDA核準突破性治療資格，在此之前，艾滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型已獲得美國FDA核準快速審查以及孤兒藥兩項資格。
4 國務院正式發文支持 "互聯網+醫療"將成下一個風口
國務院關于積極推進"互聯網+"行動的指導意見正式公布，《指導意見》提出，大力發展以互聯網為載體、線上線下互動的新興消費，加快發展基于互聯網的醫療、健康、養老、社會保障等新興服務；鼓勵醫藥行業利用電子商務平臺優化采購、分銷體系，提升企業經營效率。
5 疾病風險數據庫項目被列入上海創新資金擬立項名單
在上海市科學技術委員會公布了《2015年度上海市科技型中小企業技術創新資金擬立項名單》中，梅斯醫學開發的"疾病風險數據庫"項目名列其中。這是大數據相關技術在疾病發病和預后相關知識的系統化整理工作中的首次大規模應用，能夠幫助指導醫學科研的進一步方向、改善某些疾病臨床診療模式，對基礎醫學研究者發現相關信號通路、病理學研究者了解疾病病因、臨床檢驗醫師開發新的檢驗項目、臨床醫師預測疾病的治療和轉歸情況提供了便捷，滿足了科研工作者提高相關文獻檢索效率的需求。
6 創新藥海外新突破！恒瑞7.95億美元向Incyte出售PD-1單抗
恒瑞醫藥發布公告稱，公司將具有自主知識產權的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目（SR1210）有償許可給美國Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區以外的全球獨家臨床開發和市場銷售的權利。
7 華大基因宣布梅永紅加盟 出任國家基因庫負責人
華大基因宣布原山東濟寧市委副書記、市長梅永紅將加入華大基因，并出任深圳國家基因庫負責人。梅永紅在農業部與科技部二十多年的工作經歷，在出任濟寧市長前，曾任科技部政策法規與體制改革司司長多年。
8 綠葉新藥有望成首個在美獲批上市中國新藥
綠葉制藥宣布，美國FDA已經同意接受其利培酮（Risperidone）微球緩釋注射劑LY03004通過505 (b) (2)途徑申報，除了已經完成的關鍵1期臨床試驗之外，不再需要進一步的人體臨床研究。預計綠葉集團將在兩年內向FDA遞交NDA，這標志著綠葉，同時也是中國首個新藥不久將登陸美國市場。
9 里程碑總額超10億美元！信達生物再度攜手禮來開發創新型抗體
信達生物與美國禮來制藥達成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發合作協議，里程碑付款總金額超過10億美元，成為國內迄今為止金額最大的生物醫藥國際合作項目。雙方戰略聯盟的建立和進一步拓展，是中國第一個本土企業與全球500強企業在高端生物藥領域從研發、注冊、生產到銷售達成全面合作，開創了中國生物制藥企業與國際合作的創新模式。
10 春雨醫生躺著中槍 移動醫療模式有待探索
一篇標題為《論春雨醫生的倒掉》的文章將移動醫療公司春雨推到了輿論風口，同時引發了人們對互聯網醫療模式的質疑。春雨CEO張銳表示移動醫療是一個全新的行業，沒有可學習、可抄襲、可模仿的對象，都得自己磕。
11 和記黃埔、百濟神州在美提交IPO計劃募集1億美元
和記黃埔與百濟神州先后向美國證交會(SEC)提交首次公開募集股(IPO)申請，計劃募集1億美元的資金，兩者將分別以"HCM"和"BGNE"作為股票代碼登陸美國納斯達克市場。
12 原華大基因CEO王俊宣布創業 關注人工智能
原華大基因CEO王俊宣布創辦深圳碳元科技有限公司。該公司聯合創始人還包括原華大基因首席運營官吳淳、首席科學家李英睿及首席信息官黎浩。據悉，碳云智能科技正在計劃建立一個健康大數據平臺，運用人工智能技術處理這些數據，幫助人們進行健康管理。
13 中國即將啟動精準醫療計劃
國家衛計委消息稱目前我國正在制定"精準醫療"戰略規劃，這一規劃或將被納入到十三五重大科技專項。今年3月，科技部召開國家首次精準醫學戰略專家會議，提出了中國精準醫療計劃。會議指出，到2030年前，我國將在精準醫療領域投入600億元。
14 藥品注冊核查風暴來襲 數家藥企撤回申請
根據《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》以及《關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告》要求，CFDA對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數據現場核查，兩次合計24個藥品注冊申請被拒。而截至目前，CFDA公告顯示已有62家企業主動撤回87個藥品注冊的申請。
15 細胞治療領域政策開花
今年以來，國家出臺了一系列政策旨在推動細胞治療領域發展：2月，科技部發布了《國家重點研發計劃干細胞與轉化醫學重點專項實施方案》征求意見稿），啟動國家重點研發計劃"干細胞與轉化醫學"重點專項試點工作；5月，衛計委取消造血干細胞移植、基因芯片診斷、免疫細胞治療等在內的第三類醫療技術臨床應用準入審批；8月，衛計委聯合CFDA聯合發布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法》；12月，衛計委聯合CFDA發布通知啟動干細胞臨床研究機構備案工作。這些政策的出臺，無疑為免疫細胞與干細胞治療產業規范化發展奠定了基礎。
16 2015版《中華人民共和國藥典》正式實施
2015版《中國藥典》正式實施：新的藥典在2010年版藥典基礎上新增品種1082個，收載品種總數達5608個。為保障用藥安全性，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要針對二氧化硫、重金屬、農藥殘留、灰分等超標，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物質、微生物以及相關致病菌等進行控制。
17 掛號網更名微醫集團 融資金額再創天價
9月微醫集團（掛號網）宣布融資3.94億美元，后復星醫藥子公司宣布擬認購掛號網近4000萬股E輪優先股，認購金額總計約6500萬美元。業內人士分析掛號網總市值已超過15億美元，是中國其它幾家領先移動醫療公司市值總和。
18 愛康國賓啟動毒丸計劃：阻止江蘇三友惡意收購
在8月底愛康國賓宣布啟動私有化后，江蘇三友公告稱將參與向愛康國賓提交無約束力的私有化交易要約，并授權公司參與提交初步競價。愛康國賓董事長兼CEO張黎剛明確表示拒絕此項私有化要約，并隨后啟動"毒丸計劃"，旨在防止江蘇三友（美年大健康已作價55億元完成對江蘇三友的借殼）通過惡意收購獲得愛康國賓控股權。
19 康方生物宣布與默沙東達成腫瘤免疫合作
康方生物宣布默沙東將獲得其研發的免疫檢查點阻斷抗體AK-107全球獨家開發和推廣權。康方生物將從默沙東獲得一筆前期付款，以及總價為2億美元、涵蓋開發和推廣的階段式付款。這是第一個中國創新型生物科技公司將完全自主研發的單克隆抗體新藥成功授權給全球排名前五的制藥巨頭。
20 衛計委啟動健康中國建設規劃
自十八屆五中全會公報提出"健康中國"全新概念后，國家衛計委已于近日全面啟動《健康中國建設規劃（2016-2020年）》編制工作，并開始向社會公開征求意見。該規劃將成為今后5年推進健康中國建設的綱領性文件，醫療健康領域相關行業及公司或迎來快速發展良機。
21 首張互聯網醫院在線處方誕生
12月10日，在全國首家互聯網醫院烏鎮互聯網醫院開出了首張在線處方。一張電子處方推動了互聯網醫院與實體三甲醫院的 "聯姻"，實現了實體醫療機構與 "互聯網＋" 的碰撞與融合。
22 藥明康德宣布私有化完成 或分拆三大業務分別上市
中概股無錫藥明康德在當日收盤后宣布完成私有私有化，從紐交所退市，市值33億美元。據知情人士透露，藥明康德完成私有化，下一步動作極有可能是將旗下CRO業務、CMO業務以及基因業務拆分成三大公司，分別于國內上市。
15811519888
